Morgenstund

DIE PHARMABRANCHE UND IHR SCHWERER WEG ZU NEUER INNOVATIONKRAFT

Pharmazeutische Innovationen sind in den vergangenen zwei Jahrhunderten nicht nur Grundlage für die Entwicklung eines riesigen Marktes, sondern vor allem Meilensteine für die kontinuierliche Verbesserung der weltweiten Lebensqualität, insbesondere in den Industrienationen, gewesen. Betäubungsmittel, die Röntgentechnik, Aspirin oder Penicillin gehören wohl zu den bekanntesten Erfindungen vergangener Zeiten, denen wir einen Großteil des langen und schmerzfreien Lebens verdanken, das wir heute leben, und die die Pharmabranche mit dem Attribut ‚innovativ‘ geprägt haben.

Herausforderungen der Branche

Angekommen im Jahr 2017 gilt die Pharmabranche nach wie vor als eine der forschungsintensivsten Branchen Deutschlands, doch ihre Innovationskraft stagniert. Die Kosten für F&E sind mit der Zeit drastisch gestiegen, während gleichzeitig die effektive Wertschöpfung zurückgegangen ist. In Folge dessen sind die Tätigkeiten im Bereich F&E rund um die Hälfte zurückgegangen.

In Deutschland ist dabei vor allem der Patentschutz ein ausschlaggebendes Innovationshemmnis. Von der allgemeinen Patentlaufzeit fallen in der pharmazeutischen Entwicklung meist zwischen acht und zwölf Jahre für den Entwicklungsprozess, inklusive drei klinischer Forschungsphasen, an. In dieser Zeit muss das Unternehmen hohe Summen aufbringen, die u.U. bis in Milliardenhöhe gehen können. Auf diese kostenintensive Weise hergestellte Medikamente werden als Originalpräparate bezeichnet. Nach Ablauf des Patents eines Originalpräparats können sogenannte Generika (bei Arzneimitteln) bzw. Biosimilars (bei Biopharmazeutika) von anderen Unternehmen auf den Markt gebracht werden. Um als solche zu gelten, müssen sie bioäquivalent sein, d.h. sie müssen wie das Originalpräparat wirken. Hierdurch stellt sich häufig heraus, dass die hohen Preise eines Originalpräparats den Einsatz des Mittels geringer gehalten haben als dies medizinisch erforderlich gewesen wäre. Heute decken Generika laut Schätzungen 77% des Arzneimittelbedarfs ab und sind dabei nicht nur ein wichtiger Versorgungsfaktor, sondern führen zudem zu Kosteneinsparungen für das gesamte Gesundheitssystem inklusive der Krankenkassen (wobei der Anteil der realen Kosten bei ca. 10% liegt).

Der bivalente Nutzen von Generika und Biosimilars, die zwar die Verfügbarkeit von und Versorgung mit Arzneimitteln verbessern, gleichzeitig aber die Forschung und Entwicklung durch sinkende Rentabilität unattraktiver machen, führt zu einem stetig steigend Preisdruck in der Branche.

Gleichzeitig hat der Gesetzgeber mit dem im Jahr 2011 eingeführten Arzneimittelneuverordnungsgesetz (AMNOG) die Preissetzung im deutschen Pharmazeutikamarkt revolutioniert. Vor Gesetzeseinführung lagen die Preise einem Bericht McKinseys zufolge ca. 26% über dem EU-Durchschnitt, sind nun aber deutlich darunter gefallen. Den Preis ihrer Produkte können Pharmaunternehmen zwar weiterhin selbst festsetzen, müssen aber beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) den Vorteil des Präparats über seine Wettbewerber deutlich machen. Anhand der Daten und mithilfe des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) entscheidet der Ausschuss innerhalb von sechs Monaten und in einem Spektrum von 6 Stufen, wie hoch der reale Nutzenzuwachs durch das jeweilige Präparat ist. Während eine unzureichende Datenmenge häufig zu einer schlechten Bewertung dieses Nutzenzuwachses führt, ist der Endpreis von unterschiedlichen Kriterien abhängig, wie z.B. den Preisen der Konkurrenzprodukte oder den unterschiedlichen Patientengruppen, die u.U. einen zu differenzierenden Nutzen aus dem Mittel ziehen. In den ersten viereinhalb Jahren nach Gesetzeseinführung sind zwar lediglich 13 von 124 neuzuzulassenden Produkten aufgrund einer Bewertung im Bereich des Levels 5 (kein zusätzlicher Nutzen) oder schlechter bzw. wegen fehlgeschlagener Preisverhandlungen wieder vom Markt genommen worden, nichtsdestotrotz stellt AMNOG eine neue Herausforderung für alle Beteiligten dar. Für die Pharmabranche ist es also an der Zeit, sich ihre Innovationsfähigkeit zurück zu erkämpfen, um so höhere Gewinne zu erzielen und wettbewerbsfähig zu bleiben.

Herausforderungen bieten Möglichkeiten und Technologien setzen Trends

Wie für den Großteil aller Branchen und Anbieter stellen die Globalisierung und der demografische Wandel auch für die Pharmaindustrie vielversprechende Entwicklungen dar. Beide Phänomene bieten neue Potentiale, insbesondere aufseiten der Abnehmer, und kommen so der Stagnation in den traditionellen Absatzmärkten entgegen. Die Globalisierung ermöglicht den Zugang zu noch ungesättigten Märkten, die jedoch gleichzeitig Aufgaben im Hinblick auf diverse Regulationen mit sich bringen. Wenngleich in vielen Entwicklungs- und Schwellenländern weniger strikte Auflagen herrschen als in Deutschland selbst, so ist die Angst des Ideenabflusses in der deutschen Wirtschaft trotzdem allgegenwärtig, da nicht nur neue Absatzmärkte, sondern auch neue Produktionsstandorte erschlossen werden können.
Gleichzeitig verlangt der fortschreitende demografische Wandel neue Ansatzpunkte und Denkweisen. Für die Pharmaindustrie ist dabei die wachsende Anzahl alternder Bevölkerungsgruppen besonders interessant. Sowohl medizinische Lösungen als auch Versorgungsstrukturen müssen an die sich wandelnden Bedürfnisse angepasst werden und bieten dadurch gleichzeitig hohes Potential neue Umsätze zu generieren. Vor allem sogenannte Zivilisationskrankheiten, wie z.B. Diabetes oder Bluthochdruck, werden in der Zukunft eine enorme Verbreitung in der Bevölkerung erfahren. Bis zum Jahr 2050 ist davon auszugehen, dass allein die Fälle von Demenz um 113% zunehmen und Herzinfarkte 75% häufiger auftreten werden. Außerdem macht Krebs bereits heute 35% aller Todesursachen aus und ist mit 895 Mrd. Dollar Behandlungskosten die teuerste Krankheit weltweit. Die Pharmaindustrie sieht sich somit vor der kaum zu bewältigenden Aufgabe, unheilbare Krankheiten heilbar zu machen und allgegenwärtige Gefahren zu minimieren.

Branchenintern stellen zudem Logistikaufgaben essentielle Herausforderungen dar – der Kosten- und Preisdruck ist auch hier allgegenwärtig. Logistische Problemfelder in der Pharmabranche sind unter anderem hohe Durchlaufzeiten und Lagerhaltungskosten sowie mangelnde Flexibilität. Neue Leistungsfähigkeit kann dabei in Zukunft eine verstärkte Umsetzung schlanker Produktionsprozesse bieten, insbesondere für die standardisierte Medizin. Dabei spielt Deutschland als Anbieter für Auftragsfertigung bereits eine tragende Rolle.

Gleichzeitig kommt die Industrie 4.0 und die mit ihr verknüpfte Prozessdigitalisierung in der Pharmaindustrie und vor allem bei ihren Kunden (Krankenhäusern, Ärzten und Privatpersonen) an. Im Alltag sind bereits zahlreiche mobile Health Anwendungen, wie beispielsweise Fittnesstracker und Gesundheitsapps, im Einsatz. Diese sogenannten Wearable Computing Lösungen bieten schon heute akkurate und schnelle Diagnosemöglichkeiten und verbessern Überwachsungsmöglichkeiten stetig. Medizinische Versorger fangen gerade erst an, Künstliche Intelligenz und analytische Plattformen für Entscheidungsprozesse zu nutzen. Darüber hinaus steigt die allgemeine Akzeptanz in der Bevölkerung, Behandlungen durch die Präzision von Robotern ausführen zu lassen und so Behandlungsfehler zu minimieren. Neben den wohl weitbekannten Bildern von künstlich entwickelten Organen, die mit Hilfe der 3D-Druck-Technologie in Zukunft dem mangelnden Angebot auf dem Organspendemarkt entgegenwirken sollen, profitiert auch die regenerative Medizin von den Technologien der neuen Industrie, die u.a. die autologe Erneuerung von Zellen, d.h. durch eine körpereigene Spende, möglich machen wird.

Vielmehr ermöglicht die Industrie 4.0 auch abseits vom Patientenkontakt revolutionäre Schritte für die Medizin und die pharmazeutische Forschung. Während die Zusammenarbeit mit Analytics Plattformen akkurate Entscheidungsprozesse steuern wird, bietet der Bereich F&E ungeahnte Optimierungspotenziale. Denn wie bereits erläutert, sind es vor allem die langen Entwicklungszeiten, die es als Innovationsblockade und Kapitalfresser zu überwinden gilt. Daher ist es nicht verwunderlich, dass sowohl Startups mit innovativen Forschungsansätzen für neue Therapien als auch solche mit vielversprechenden Entwicklungstechnologien die Aufmerksamkeit der Pharmariesen wecken. Mit eigenen Accelerator-Programmen unterstützen Konzerne die Forschung junger Unternehmen und versuchen so, sich den Anschluss an die Technologien von morgen zu sichern. Dabei ist das Interesse weit gestreut: Von der präziseren Analyse von Blutbestandteilen bis hin zur optimierten Krebstherapie wird nach der einen alles verändernden Idee gesucht und mit Hinblick auf US-amerikanische Investmentsummen auch durchaus  mehrere hundert Millionen Dollar in den Finanzierungsrunden gesammelt.

Dabei ist und bleibt es die Herausforderung des Investors gleichermaßen wie der Industrie, unter allen vielversprechenden Ideen diejenige technologische Neuheit zu erkennen, die tatsächlich Potential birgt. Gleichzeitig kann es nicht nur das allheilende Wundermittel sein, das der Pharmaindustrie neue Chancen sichert, sondern durchaus auch Nischenprodukte.

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